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YY 0043-2005 医用缝合针 医药行业标准(YY) YY0043-2005 本标准规定了医用缝合针（以下简称缝合针）的产品分类与命名、要求、试验方法、检验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针，该产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。
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YY/T 1074-2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 医药行业标准(YY) YY/T1074-2002 本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设备、试样制备、试验条件和步骤、试验结果、试验报告的要求。本标准适用于采用动电位法测量外科植入物不锈钢产品在模拟人体生理环境中的点腐蚀电位的测量。
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YY/T 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类:技术条件 医药行业标准(YY) YY/T91055-1999
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YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 医药行业标准(YY) YY/T0473-2004 本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。
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YY/T 0474-2004 外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 医药行业标准(YY) YY/T0474-2004 本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a)块材；b)加工材；c)最终产品(经包装和灭菌的植入物)。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。
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YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 医药行业标准(YY) YY/T0616-2007 本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。
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YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 医药行业标准(YY) YY/T0618-2007 本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。 本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。
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YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 医药行业标准(YY) YY/T0342-2002 本标准等同采用国际标准ISO 9585:1990《外科植入物——接骨板弯曲强度和刚度的测定》（英文版）。在技术内容上与国际标准完全等同。本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法。包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、检验报告。本标准适用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。本标准不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。
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YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 医药行业标准(YY) YY/T0343-2002 本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检测水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。
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YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 医药行业标准(YY) YY/T0467-2003
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YY/T 0468-2003 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范 医药行业标准(YY) YY/T0468-2003 本标准规定了医疗器械命名构成的要求和指南，以便在国际范围内，在感兴趣的各方之间，促进管理资料的交流与合作。
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YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 医药行业标准(YY) YY/T0316-2003 本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1).
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YY/T 0340-2002 外科植入物 基本原则 医药行业标准(YY) YY/T0340-2002 本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。
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YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医药行业标准(YY) YY/T0287-2003 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织，规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
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YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 医药行业标准(YY) YY/T0149-1993
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YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式 医药行业标准(YY) YY/T0049-1991
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YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则 医药行业标准(YY) YY/T0050-1991
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YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性 医药行业标准(YY) YY/T0051-1991
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YY/T 0052-1991 医疗器械产品图样及设计文件的更改方法 医药行业标准(YY) YY/T0052-1991
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YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语 医药行业标准(YY) YY/T0047-1991
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YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求 医药行业标准(YY) YY/T0048-1991
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YY 0082-1992 平端蝶形螺钉 医药行业标准(YY) YY0082-1992
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YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医药行业标准(YY) YY0466-2003 本标准为医疗器械的安全使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号。
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YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验 医药行业标准(YY) YY0505-2005 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。
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YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 医药行业标准(YY) YY0033-2000 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
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YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 医药行业标准(YY) YY0076-1992 本标准规定了医疗器械电镀层分类、应用范围、技术要求、验收规则、检验方法和标记的要求。本标准适用于金属制件的防护装饰性的单层（镍、铬、锌、锡、银、金、镉、黑镍）镀层和多层（镍+铬、镍+镍+铬、铜+镍+铬、铜锡合金+铬）镀层
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YY 0240-1996 药用辅料 硅酸镁铝 医药行业标准(YY) YY0240-1996 本标准规定了药用辅料硅酸镁铝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。本标准适用于化学合成法制得的硅酸镁铝，在制药工业中用作悬浮剂、增稠剂、崩解剂、粘合剂等。
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YY 0238-1996 药用辅料 甲基纤维素 医药行业标准(YY) YY0238-1996 本标准规定了制药用辅料甲基纤维素的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存的要求。本标准适用于以碱纤维素与氯甲烷醚化，经精制制得的甲基纤维素，在制药工业中常作为粘合剂、包衣材料、冻胶剂、增稠剂、分散剂等。
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YY 0239-1996 药用辅料 乙基纤维素 医药行业标准(YY) YY0239-1996 本标准规定了制药用辅料乙基纤维素的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存的要求。本标准适用于以碱纤维素与氯乙烷醚化.经精制而成的乙基纤维素，在制药工业中常作填充剂、粘合剂、包衣材料、缓释涂料、微型胶囊及气味固定剂等。
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YY 0205-1995 药用辅料 无水亚硫酸钠 医药行业标准(YY) YY0205-1995 本标准规定了药用辅料无水亚硫酸钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于化学合成制得的药用无水亚硫酸钠，在制药工业中可作为制剂辅料及抗氧剂。
